京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號）

第一章  總  則

　　第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合實際，制定本辦法。

　　第二條  北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“京津冀省級藥品監(jiān)管部門”）對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“試驗機(jī)構(gòu)”）備案、開展臨床試驗活動和本行政區(qū)域內(nèi)申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗項目（以下簡稱“試驗項目”）遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。

　　第三條  臨床試驗監(jiān)督檢查按檢查對象，分為對試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目的檢查；按檢查性質(zhì)和目的，分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型的檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

　?。ㄒ唬┰囼灆C(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機(jī)構(gòu)及試驗專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗機(jī)構(gòu)是否遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險，結(jié)合試驗機(jī)構(gòu)在研試驗項目情況開展。對于新備案的試驗機(jī)構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點核實試驗機(jī)構(gòu)及試驗專業(yè)的備案條件。

　?。ǘ┰囼灆C(jī)構(gòu)有因檢查是對試驗機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。

　?。ㄈ┰囼灆C(jī)構(gòu)其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查。

　　（四）試驗項目日常監(jiān)督檢查是指對試驗機(jī)構(gòu)、申辦者開展試驗項目遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況等開展的監(jiān)督檢查，對在審注冊產(chǎn)品或者在研產(chǎn)品的試驗項目數(shù)據(jù)真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性做出判定，檢查結(jié)果為后續(xù)審評審批提供參考。

　?。ㄎ澹┰囼烅椖坑幸驒z查是對試驗項目可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)和申辦者，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。

　?。┰囼烅椖科渌麢z查是除上述兩種檢查類型之外的檢查。

　　第四條  試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第二章  職責(zé)劃分

　　第五條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)臨床試驗的監(jiān)督檢查工作，組織開展試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目的檢查等，監(jiān)督試驗機(jī)構(gòu)符合法定要求；組織實施國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項；建立臨床試驗監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制；配備與本行政區(qū)域內(nèi)臨床試驗檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對本行政區(qū)域內(nèi)檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，對本行政區(qū)域內(nèi)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。京津冀省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)處室依職責(zé)做好牽頭工作。

　　第六條  北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（以下簡稱“京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門”）負(fù)責(zé)具體實施對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)的檢查，并承擔(dān)省級藥品監(jiān)管部門交辦的其他工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督落實整改，對涉嫌違法違規(guī)行為按照職責(zé)劃分依法進(jìn)行處置或者上報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，交由案件查辦單位核查處置。

　　第七條  北京市醫(yī)療器械審查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱“京津冀試驗項目檢查部門”）負(fù)責(zé)具體實施對試驗項目的檢查，并承擔(dān)省級藥品監(jiān)管部門交辦的其他工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督落實整改，對涉嫌違法違規(guī)行為按照職責(zé)劃分依法進(jìn)行處置。

　　第八條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織各相關(guān)單位依法開展試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目的有因檢查和其他檢查。醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

第三章  檢查機(jī)構(gòu)和人員

　　第九條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門、京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門和京津冀試驗項目檢查部門為醫(yī)療器械臨床試驗檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢查機(jī)構(gòu)”）。

　　檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目檢查工作。

　　第十條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計劃；京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門按照檢查計劃組織實施檢查任務(wù)。檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對試驗機(jī)構(gòu)、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點或者提高檢查頻次：

　　（一）2年內(nèi)試驗項目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的；

　　（二）2年內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的；

　　（三）主要研究者同期承擔(dān)試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；

　?。ㄋ模┩对V舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　　（五）其他表明試驗機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險的，例如：試驗機(jī)構(gòu)超過2年未開展臨床試驗，后續(xù)恢復(fù)開展試驗的。

　　第十一條  京津冀試驗項目檢查部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品開展臨床試驗的情況、臨床試驗備案等情況，根據(jù)實際審評審批工作需要，制定檢查方案，組織開展試驗項目監(jiān)督檢查。

　　第十二條  檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)章、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)、申辦者提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)、申辦者存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當(dāng)主動聲明并回避。

　　第十三條  檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定和檢查紀(jì)律，并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第四章  檢查程序

　　第十四條  實施檢查前，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可以視情況開展非現(xiàn)場檢查。

　　第十五條  檢查機(jī)構(gòu)派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。

　　第十六條  確定檢查時間后，檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。

　　國家藥品監(jiān)督管理局檢查機(jī)構(gòu)實施的試驗機(jī)構(gòu)及試驗項目監(jiān)督檢查，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告京津冀省級藥品監(jiān)管部門。京津冀省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)完成整改工作。

　　試驗項目監(jiān)督檢查如涉及其他省區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)，可以聯(lián)系試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門，協(xié)調(diào)選派觀察員等其他事宜。

　　第十七條  檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議（有因檢查可以除外），向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

　　被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

　　第十八條  檢查組根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)向派出檢查組的檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢查派出機(jī)構(gòu)”）報告，獲得同意后方可實施。

　　第十九條  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。

　　第二十條  檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評估。檢查組評估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時控制風(fēng)險，必要時報告檢查派出機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險控制措施。

　　第二十一條  現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷。

　　第二十二條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)形成缺陷項目清單、現(xiàn)場檢查報告，或者撰寫現(xiàn)場筆錄，寫明檢查內(nèi)容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議。缺陷項目清單或者現(xiàn)場筆錄由檢查組全體成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，檢查組和被檢查機(jī)構(gòu)各執(zhí)一份。現(xiàn)場檢查報告由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。

　　被檢查機(jī)構(gòu)對檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員（如有）簽字，經(jīng)報檢查派出機(jī)構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場，檢查組在檢查報告中詳細(xì)記錄并說明情況。被檢查機(jī)構(gòu)可就有異議條款或者拒不簽字理由等相關(guān)情況進(jìn)行書面說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查派出機(jī)構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查派出機(jī)構(gòu)或者京津冀省級藥品監(jiān)管部門提出申訴。

　　檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。

　　第二十三條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。

　　第二十四條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風(fēng)險等級，綜合研判，對試驗機(jī)構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。未發(fā)現(xiàn)缺陷，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量不影響，或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

　　第二十五條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將整改報告提交給檢查派出機(jī)構(gòu)。

　　整改報告包含缺陷成因、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定可行的整改計劃，作為對應(yīng)缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機(jī)構(gòu)按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查派出機(jī)構(gòu)。

　　被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進(jìn)行風(fēng)險研判，采取必要的風(fēng)險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應(yīng)當(dāng)及時與相關(guān)申辦者溝通。

　　第二十六條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將缺陷項目清單、現(xiàn)場檢查報告或者現(xiàn)場筆錄，以及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查派出機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行綜合評定。

　　綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。綜合評定報告應(yīng)當(dāng)包括試驗機(jī)構(gòu)名稱、地址、檢查實施單位、檢查范圍、檢查類型、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

　　第二十七條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，檢查派出機(jī)構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告，及時報送京津冀省級藥品監(jiān)管部門。檢查派出機(jī)構(gòu)審核時，可以對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行調(diào)整。對缺陷項目進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)自調(diào)整意見作出之日起5個工作日內(nèi)反饋被檢查機(jī)構(gòu)，被檢查機(jī)構(gòu)整改報告提交時限可以延長10個工作日。

　　對于待整改后評定的，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告報送京津冀省級藥品監(jiān)管部門。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機(jī)構(gòu)評估認(rèn)為存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險的，可以在處理意見中提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風(fēng)險控制措施的意見，待整改效果確認(rèn)后再處理。

　　第二十八條  檢查機(jī)構(gòu)建立溝通交流工作機(jī)制，對綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的，應(yīng)當(dāng)與試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，試驗機(jī)構(gòu)有異議的可以說明。京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)檢查派出機(jī)構(gòu)等，結(jié)合監(jiān)管實際綜合研判，必要時，可以召開專家討論會，確定最終的綜合評定結(jié)論及處理意見。京津冀省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機(jī)構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。

　　第二十九條  國家藥品監(jiān)督管理局檢查機(jī)構(gòu)實施試驗機(jī)構(gòu)檢查，綜合評定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風(fēng)險控制措施的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機(jī)構(gòu)，抄送京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門，依法處理并采取相應(yīng)措施加強(qiáng)監(jiān)管。

　　第三十條  對試驗項目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》撰寫檢查表單，列明現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題。現(xiàn)場檢查匯總表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、主要研究者簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，同時由申辦者代表簽字?，F(xiàn)場檢查報告表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）簽字。

　　檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。

　　第三十一條  對試驗項目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場檢查結(jié)果及綜合判定結(jié)論均為真實性問題、嚴(yán)重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求四種。

　　第三十二條  對試驗項目檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查派出機(jī)構(gòu)。被檢查機(jī)構(gòu)可以對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題在5個工作日內(nèi)進(jìn)行解釋說明。檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到解釋說明后原則上于20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告上報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，京津冀省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行處置。

　　第三十三條  檢查任務(wù)完成后，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場筆錄或者現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查匯總表、整改報告、綜合評定報告等相關(guān)材料等按要求整理歸檔保存。

第五章  檢查有關(guān)工作銜接

　　第三十四條  現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出機(jī)構(gòu)報告，詳細(xì)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況采用收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、依法采集實物或者電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據(jù)性材料。

　　檢查派出機(jī)構(gòu)按有關(guān)程序進(jìn)行處理；對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)組織監(jiān)督抽檢。有關(guān)問題可能造成安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)試驗機(jī)構(gòu)及時采取風(fēng)險控制措施。

　　第三十五條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、第三方檢驗機(jī)構(gòu)、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，相關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時向檢查派出機(jī)構(gòu)和京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告，必要時京津冀省級藥品監(jiān)管部門及時組織現(xiàn)場檢查。需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門協(xié)助調(diào)查、取證。

　　第三十六條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門在試驗機(jī)構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局報告并提出處理意見。

　　第三十七條  檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會、申辦者等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的，相關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時向京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告，京津冀省級藥品監(jiān)管部門通報相關(guān)主管部門依法處理。

　　第三十八條  案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機(jī)關(guān)。

第六章  檢查結(jié)果的處理

　　第三十九條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機(jī)構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對整改情況進(jìn)行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門將試驗機(jī)構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。

　　第四十條  對試驗機(jī)構(gòu)檢查，綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機(jī)構(gòu)或者試驗專業(yè)，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。

　　試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。試驗機(jī)構(gòu)、申辦者存在其他違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

　　檢查發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理試驗機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的，試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進(jìn)行公告。

　　第四十一條  試驗機(jī)構(gòu)被藥品監(jiān)督管理部門要求暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗的，對已開展的醫(yī)療器械臨床試驗，試驗機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)主動進(jìn)行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風(fēng)險可控后方可入組受試者。

　　被取消備案的試驗機(jī)構(gòu)或者試驗專業(yè)，自被取消備案之日起，不得新開展醫(yī)療器械臨床試驗，已開展的醫(yī)療器械臨床試驗不得再入組受試者，試驗機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)采取措施保障已入組臨床試驗受試者的權(quán)益和安全。

　　第四十二條  被暫停臨床試驗的試驗機(jī)構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改，并將整改情況報告檢查機(jī)構(gòu)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到整改報告或者補充整改報告后20個工作日內(nèi)組織對整改情況進(jìn)行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實或者要求試驗機(jī)構(gòu)補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

　　整改后符合要求的，試驗機(jī)構(gòu)或者試驗專業(yè)方可開展新的醫(yī)療器械臨床試驗。6個月內(nèi)未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動取消備案；試驗機(jī)構(gòu)未按要求取消備案的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進(jìn)行公告。

　　第四十三條  對試驗項目檢查，綜合評定結(jié)論為“符合要求”或者“存在規(guī)范性問題”的，如存在缺陷，京津冀行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)、申辦者應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施。相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對整改情況進(jìn)行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門將試驗機(jī)構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。

　　第四十四條  對試驗項目檢查，綜合評定結(jié)論為“嚴(yán)重不符合要求問題”或者“存在真實性問題”的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門按照有關(guān)要求處置，京津冀行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其存在的問題進(jìn)行整改，相應(yīng)檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對整改情況進(jìn)行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門將試驗機(jī)構(gòu)納入重點監(jiān)管范圍。

　　第四十五條  根據(jù)試驗機(jī)構(gòu)和試驗項目檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，京津冀相關(guān)監(jiān)管部門可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機(jī)構(gòu)、申辦者加強(qiáng)質(zhì)量管理。

　　第四十六條  檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，及時將監(jiān)督檢查情況錄入相關(guān)臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)。有關(guān)情況及時通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

第七章  附  則

　　第四十七條  國家藥品監(jiān)督管理局或者京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織實施的試驗項目檢查中，發(fā)現(xiàn)試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理存在問題通報京津冀省級藥品監(jiān)管部門或京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門的，由相應(yīng)部門組織進(jìn)行處置。

　　第四十八條  本辦法自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。

京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)分級

監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

　　第一條  為提高醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強(qiáng)化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結(jié)合京津冀地區(qū)實際，制定本規(guī)定。

　　第二條  本規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“試驗機(jī)構(gòu)”），是指依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范實施醫(yī)療器械臨床試驗（含體外診斷試劑，下同）并完成備案的機(jī)構(gòu)，包括符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　試驗機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)試驗機(jī)構(gòu)的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗質(zhì)量管理體系運行情況，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)投訴舉報情況等因素，運用風(fēng)險管理的方法，對試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評估，確定監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管的活動。

　　第三條  北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“京津冀省級藥品監(jiān)管部門”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)分級監(jiān)管工作，按照本規(guī)定組織對試驗機(jī)構(gòu)分級信息的歸集和整理，確定試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別，組織開展試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作。

　　第四條  北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（以下簡稱“京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門”）負(fù)責(zé)實施本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作，實施試驗機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理的具體工作。

　　第五條  北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)對日常監(jiān)管工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，配合京津冀省級藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。

　　第六條  京津冀試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別依據(jù)《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評定，根據(jù)評定結(jié)果將試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

　　A級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險控制良好的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　B級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質(zhì)量安全風(fēng)險可控的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　C級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系運行風(fēng)險較高，臨床試驗管理存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　D級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系運行存在高風(fēng)險，臨床試驗管理存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

　　第七條  京津冀省級藥品監(jiān)管部門分別制定本行政區(qū)域年度試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計劃，明確試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實施?？梢越Y(jié)合具體臨床試驗項目，對試驗機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

　　京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門結(jié)合工作要求和本規(guī)定，按照年度試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作計劃結(jié)合監(jiān)管級別，確定實施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施。綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，兩年內(nèi)完成至少一次試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)督檢查全覆蓋，將檢查情況錄入信息化檢查系統(tǒng)，并結(jié)合監(jiān)管實際采取非現(xiàn)場檢查措施。

　?。ㄒ唬τ趯嵤〢級監(jiān)管的試驗機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)實際情況采取現(xiàn)場監(jiān)督檢查、非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告、數(shù)據(jù)比對分析等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)應(yīng)完成至少一次試驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　?。ǘτ趯嵤〣級監(jiān)管的試驗機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)當(dāng)按照不低于70%的比例進(jìn)行抽查。對被抽查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)完成一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查。對未被抽查的機(jī)構(gòu)可以采取非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告、數(shù)據(jù)比對分析等形式開展日常監(jiān)管，兩年內(nèi)完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　?。ㄈτ趯嵤〤級監(jiān)管的試驗機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)當(dāng)完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對新增備案試驗專業(yè)開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查。可以通過加大現(xiàn)場檢查頻次、對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談等方式加強(qiáng)監(jiān)管力度，防控風(fēng)險。

　?。ㄋ模τ趯嵤〥級監(jiān)管的試驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的措施加強(qiáng)監(jiān)管，每半年應(yīng)當(dāng)完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時可以增加檢查頻次。每年應(yīng)當(dāng)完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。相關(guān)機(jī)構(gòu)如新增備案試驗專業(yè)，則應(yīng)當(dāng)針對該專業(yè)開展的第一個臨床試驗項目實施監(jiān)督檢查。應(yīng)當(dāng)針對問題整改情況采集整改報告，必要時進(jìn)行跟蹤檢查，督促機(jī)構(gòu)完成整改，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。可以通過加大現(xiàn)場檢查頻次、對機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政約談、公示不良行為、責(zé)令停止新承接臨床試驗等措施加強(qiáng)監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應(yīng)當(dāng)依法查處。

　　第八條  分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則。京津冀試驗機(jī)構(gòu)檢查部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)做好機(jī)構(gòu)基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護(hù)工作，并主動收集本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)涉及的質(zhì)量管理體系風(fēng)險和監(jiān)管情況等有關(guān)信息，按照《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》，于每年12月底前完成對試驗機(jī)構(gòu)的初評，報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，由京津冀省級藥品監(jiān)管部門確定下年度監(jiān)管評級。

　　第九條  分級評定結(jié)果作為配置監(jiān)管資源的內(nèi)部參考依據(jù)，不向社會公開發(fā)布。評定結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知相應(yīng)試驗機(jī)構(gòu)。

　　第十條  《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》涉及的風(fēng)險信息發(fā)生變化的，相關(guān)試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管級別相應(yīng)發(fā)生變更，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管級別采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施。

　　第十一條  本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十二條  本規(guī)定自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。