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醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5918

什么是醫(yī)療器械臨床試驗什么是醫(yī)療器械臨床試驗，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:5616

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第25號《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗工作指導性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗申辦方、研究機構(gòu)、研究者及相關(guān)服務機構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:4187

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭擦?1條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權(quán)益和責任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進行了明確規(guī)定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2843

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2926

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:4505

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:3612

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開展了技術(shù)審評工作。根據(jù)中心審評工作程序，采用項目小組“三分法”審評模式開展技術(shù)審評工作，配備相應專業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫(yī)學工程部分、生物學評價部分和臨床試驗方案部分。 時間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2693

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。 時間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:4151

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)？對于醫(yī)療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗機構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用，以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機構(gòu)。 時間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:3438

醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:7797

醫(yī)療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問題分析及解決措施醫(yī)療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫(yī)學研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進行分析，并提出解決措施。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:7373

第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風險高，對臨床試驗中受試者安全與權(quán)益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:4337

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:3023

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批申請開展了技術(shù)審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2907

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過目視觀察、物理、化學、儀器或分子生物學方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學科，涉及化學、物理學、生物學、生物化學、免疫學、微生物學、生理學、病理學、遺傳學、分子生物學、統(tǒng)計學和多門臨床醫(yī)學等學科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:4501

如何進行醫(yī)療器械臨床試驗稽查？臨床稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構(gòu)選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結(jié)束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3853

我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。 時間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:21394

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。 時間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:3741

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。 時間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:7125