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醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行流程簡介醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:5485

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于批準注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4007

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:4182

淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設計開發(fā)的確認，是為證明所設計的產(chǎn)品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:4172

國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2853

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2939

安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3969

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3794

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:6219

醫(yī)療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:5425

寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3793

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，證標客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:3546

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:3123

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11866

醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術審評關注點藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:4428

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關注監(jiān)管重點，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2729

民法典人格權編草案再次審議，醫(yī)療器械臨床試驗將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學和科學研究作出規(guī)定，對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。 時間:2019-4-21 21:28:07 瀏覽量:2899

醫(yī)療器械注冊之人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則生殖輔助技術在臨床上有廣泛的臨床應用價值，對國家社會穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫(yī)療器械注冊流程和要求對其進行監(jiān)管，并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》對相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、審評提供原則和指導。 時間:2019-4-20 9:35:52 瀏覽量:3180

醫(yī)療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:4604

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯過延期時機將導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:11720