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有微生物限度要求的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？提到第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡(jiǎn)單。但是也有些一類(lèi)醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類(lèi)醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:296

體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤(rùn)滑”或類(lèi)似描述？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，預(yù)期用途、工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個(gè)方面，本文為大家介紹分類(lèi)編碼為14-16-09的體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤(rùn)滑”或類(lèi)似描述？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:260

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:320

國(guó)家局今日發(fā)文，31類(lèi)醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)），31類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)發(fā)生變化，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:504

銷(xiāo)售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過(guò)的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個(gè)人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷儭⒖谇谎装Y、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。今天有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我，銷(xiāo)售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:335

口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。口腔潰瘍含漱液在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:366

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否還可用？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)企業(yè)名稱(chēng)變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶(hù)打電話(huà)給我，問(wèn)到如申請(qǐng)人名稱(chēng)發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱(chēng)為變更前名稱(chēng)，是否仍可使用該報(bào)告？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:329

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，正確確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，及典型型號(hào)覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:286

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？繼續(xù)來(lái)為大家介紹非常熱門(mén)的內(nèi)窺鏡注冊(cè)話(huà)題，正好有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)問(wèn)到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:384

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類(lèi)別從第三類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整成第二類(lèi)醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門(mén)醫(yī)療器械類(lèi)別之一。本文為說(shuō)個(gè)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)相關(guān)話(huà)題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:315

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國(guó)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類(lèi)編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:338

麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲(chǔ)氣囊、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉儲(chǔ)氣囊。參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲(chǔ)氣囊。本文為大家介紹麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:347

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:406

國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排時(shí)間過(guò)得真快，2026年即將到來(lái)，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2025年第31號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:392

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，或者對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，變化是企業(yè)發(fā)展過(guò)程都會(huì)遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項(xiàng)。考慮到問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:351

2025年12月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:410

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元? 液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶(hù)問(wèn)到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:294

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:328

醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理說(shuō)明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明辦理說(shuō)明，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:382

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:406