近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨（如額骨、頂骨、枕骨、蝶骨、篩骨、顳骨），頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點

1.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元，如顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質(zhì)的顱骨接骨板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如顱頜面接骨螺釘（TC4鈦合金）和顱頜面接骨板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

2.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)及操作原理描述

2.1明確顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)的結構及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息（注意材料牌號的描述需與其符合的標準一致）、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

2.2提供產(chǎn)品各型號、各組件、各關鍵部位（如顱頜面接骨板的固定孔孔型，顱頜面接骨螺釘?shù)念^部、螺紋部分及切削刃等）的結構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，明確產(chǎn)品各型號的關鍵尺寸公差，例如顱頜面接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘?shù)拈L度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊申請人可結合申報產(chǎn)品特點選擇關鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結構設計特征。

2.3提供典型部位的解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。

3.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結構圖并標識關鍵尺寸。提供產(chǎn)品關鍵尺寸信息，如顱頜面接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘?shù)拈L度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊申請人可結合申報產(chǎn)品特點選擇關鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結構設計特征。

3.2性能指標

產(chǎn)品技術要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準（如YY 0341.1《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》）。如產(chǎn)品有特定設計，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求性能指標一般包括：尺寸及公差（接骨板長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，接骨螺釘螺紋直徑、底徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），接骨螺釘?shù)牧W性能（如斷裂扭轉、軸向拔出、旋動、自攻性能（如適用）），耐腐蝕性能（如適用）、配合性能（單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。

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