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醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:191

隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:142

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之脫脂紗布片脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液體。無(wú)菌提供的脫脂紗布片在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:157

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見(jiàn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:183

醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經(jīng)蒸汽滅菌。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。在我國(guó)屬于第二類器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無(wú)菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:209

2026年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年2月9日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月批準(zhǔn)73個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，具體產(chǎn)品包括高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)、高速臺(tái)式離心機(jī)、口腔手術(shù)器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術(shù)放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護(hù)劑等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:219

省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入浙江省，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？近年來(lái)，國(guó)內(nèi)各省市對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是紛紛出臺(tái)各位招商、扶持政策，比如省外已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品遷入浙江省就有快速審評(píng)通道，今天有客戶打電話問(wèn)到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)，擬遷入產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:166

一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊(cè)和單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)還是存在較大差異，今天有客戶朋友問(wèn)到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無(wú)菌清潔片？考慮到問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:159

體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)與備案時(shí)申請(qǐng)表中分類編碼應(yīng)如何填寫(xiě)？體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的分類目錄差異較大，只有一個(gè)同意的類別6840，最近有多個(gè)朋友問(wèn)到我，體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)與備案時(shí)申請(qǐng)表中分類編碼應(yīng)如何填寫(xiě)？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:162

銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產(chǎn)品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營(yíng)銷模式、渠道的復(fù)雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時(shí)有發(fā)生，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:166

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號(hào)），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:190

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，有計(jì)劃申請(qǐng)整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:216

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第4號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:152

牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:157

隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號(hào)為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:169

醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中遇到公司并購(gòu)重組怎么處理？實(shí)際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時(shí)有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的項(xiàng)目還可以按計(jì)劃推進(jìn)嗎，有什么需要關(guān)注的事項(xiàng)，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:165

電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過(guò)操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:188

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)？大家熟知醫(yī)療器械注冊(cè)人制度模式下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過(guò)委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對(duì)于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:172

無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴(kuò)弓治療，其中擴(kuò)弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用膽道導(dǎo)絲一次性使用膽道導(dǎo)絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導(dǎo)用。一次性使用膽道導(dǎo)絲在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導(dǎo)絲注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:187