123,123

銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產(chǎn)品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營(yíng)銷模式、渠道的復(fù)雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時(shí)有發(fā)生，因此，寫個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:143

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號(hào)），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:160

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，有計(jì)劃申請(qǐng)整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:184

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第4號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:136

牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:140

隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號(hào)為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:148

醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中遇到公司并購(gòu)重組怎么處理？實(shí)際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時(shí)有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的項(xiàng)目還可以按計(jì)劃推進(jìn)嗎，有什么需要關(guān)注的事項(xiàng)，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:152

電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過(guò)操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:170

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)？大家熟知醫(yī)療器械注冊(cè)人制度模式下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過(guò)委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對(duì)于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:152

無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴(kuò)弓治療，其中擴(kuò)弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無(wú)托槽擴(kuò)弓矯治器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:177

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用膽道導(dǎo)絲一次性使用膽道導(dǎo)絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導(dǎo)用。一次性使用膽道導(dǎo)絲在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導(dǎo)絲注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:168

2025年12月寧波、紹興等地合計(jì)77個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品96個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品15個(gè)，臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)。 時(shí)間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:208

2025年12月96個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年1月29日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，其中，96個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:196

藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無(wú)紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無(wú)紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。藻酸鹽敷料在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:178

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:150

銷售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是一個(gè)非常非常特別的產(chǎn)品，今天有客戶打電話問(wèn)到我，銷售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這的確是個(gè)相對(duì)復(fù)雜的好問(wèn)題。因此，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:136

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專為兼容的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:188

第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:272

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:273

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:228